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医疗器械注册和法规整体解决方案
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1. 医疗器械经营许可(备案)要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。
2. 服务内容
1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。
2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。
医疗经营企业场地、人员的确认
医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询
医疗器械经营许可资料的审核及申报服务
3. 服务流程