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    Service Items服务项目

    医疗器械产品备案和生产备案

    2020-09-30 09:12:39
    医疗器械产品备案和生产备案
    详细介绍:

       ? 办理条件 / Conditions


    国家食品药品监督管理局发布的第 一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第 一类医疗器械。


       ? 申请材料清单 / List of application materials



    1、一类医疗器械备案表

    2、安全风险分析报告

    3、产品技术要求

    4、产品检验报告

    5、临床评价资料

    6、产品说明书及Z小销售单元标签设计样稿


    7、生产制造信息 

    8、营业执照(A类有限责任公司)

    9、符合性声明 

    10、授权委托书


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