医疗器械注册和法规整体解决方案
全方位、一站式提供医疗器械综合服务
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? 办理条件 / Conditions
国家食品药品监督管理局发布的第 一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第 一类医疗器械。
? 申请材料清单 / List of application materials
1、一类医疗器械备案表 2、安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及Z小销售单元标签设计样稿 | 7、生产制造信息 8、营业执照（A类有限责任公司） 9、符合性声明 10、授权委托书 |
