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    欧盟医疗器械分类方法详解

    2020-09-23 11:31:22

    什么是CE标志?CE标志,又称CE标志,是30个欧洲国家要求随产品携带的安全标志。字母“CE”是法语句子“conforméEuropéene”的缩写。意思是“按照欧洲标准”。

    具有CE标志(标志)的产品是指其制造商声明产品符合欧洲有关健康、安全和环境保护法律规定的基本要求。因此,该产品对用户、宠物、财产和环境都是安全的。带有CE标志的产品向欧盟盟国官员表明,该产品可以合法进入欧盟统一市场。

    1、具有CE标志的产品可以保证产品在欧盟统一市场上自由流通。

    2、产品(必须)带有CE标志(标志)(法规)允许欧盟。

    海关对没有CE标志(标志)的产品在进入欧盟海关时予以扣留,未经市场监管的产品将被禁止进入市场,执法机关应当依法追究个人或者公司将无CE标志(标志)产品投放市场的法律责任。

    随着越来越多的产品指令进入实施阶段,越来越多的产品被纳入欧盟,这些产品必须带有CE标志,否则就不能进入欧盟统一市场。在医疗器械的认证过程中,仅凭CE认证是不够的。我们必须知道完整的预期用途!我们经常听到这样一个问题:在CE分类中,某一产品属于什么样的医疗器械?提问者可能不知道,在CE认证过程中,仅从医疗器械名称来判断分类往往是不恰当的!

    1、欧盟与美国的区别

    欧盟医疗器械的分类与美国有很大不同,FDA根据医疗器械的一般特征对其进行分类,并建立一个开放的数据库进行查询;欧盟制定了一套分类规则,让制造商根据预期用途对产品进行分类。

    2、同样的产品可以是医疗器械也可以不是在美国,一种产品是否是医疗器械完全由FDA决定;在欧盟,一个产品是否是医疗器械是由制造商决定的(产品声明的预期用途)。例如,电动床垫可以是医疗器械也可以不是。

    3、同一产品可以是不同类型的医疗器械,例如,如果制造商规定的预期用途不同,则电动床垫可以是一类医疗器械,也可以是二类甲类或二类乙类医疗器械。

    4、同一产品作为系统的一部分,如果是系统的一部分,则属于不同的类别。例如,在操作过程中带有非活性腹水提取装置的腹水容器在作为系统的一部分时可被归类为IIa类,但当其作为附件使用时可被归类为I类。

    5、类似的产品可以是不同类型的医疗器械。例如:X射线摄影中常用的图像存档和通信系统(PACS)有不同制造商声明的不同用途(功能)。PACS可以是I类医疗器械,也可以是II A或II B类医疗器械。

    6、类似产品,有的属于医疗器械MD,有的属于IVD,例如,如果采血血管具有侵入性或与皮肤接触,则属于mdd93/42/EEC指令规定的(通用)医疗器械MD;如果它是非侵入性的或根本不接触皮肤,它属于ivd98/79/EC指令。医疗器械指令MDD 93/42/EEC附录IX中规定了18条规则。根据医疗产品的风险程度,产品分为I类、IIa类、IIB类和III类。

    一、产品分类规则

    1、规则的适用取决于设备的预期用途;

    2、如果该设备与其他设备一起使用,则分类规则适用于每个设备;

    3、配件可与其他一起使用的设备分开分类;

    4、启动或影响设备的软件与设备属于同一类型。

    二、分类标准

    时间:临时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)

    外伤性:非外伤性,穿透性创伤,手术创伤,植入。

    应用部位:中枢循环、中枢神经系统等部位。

    能源供应:被动、主动。

    三、规则1-4。所有非创伤性器械都属于I类,除非:

    1、用于储存体液(血袋除外)IIa级

    2、IIa类或更高活性医疗器械IIa类

    3、体液成分变化ⅡA/II B

    4、一些伤口敷料II A/II B

    四:侵入人体缝隙的医疗器械

    临时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

    短期使用(导管、隐形眼镜)IIa级

    长期使用(普通牙线)II B级

    五-七、手术器械

    可重复使用的外科器械(镊子、斧子)I类

    临时或短期使用(缝合针。外科手套)11A级

    长期使用(假性关节炎,人工晶状体)II B类

    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的III类装置

    八、提供或交换能量的治疗设备,IIa类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)

    II B类(婴儿培养箱、高频电刀、超声波碎石机、X光机)工作方式有潜在危险

    九、诊断仪器

    提供能量(核磁共振、超声诊断仪)IIa级

    放射性药物体内分布的诊断/监测,IIa类(r摄像机、正电子发射成像仪)

    诊断/监测生理功能(ECG、EEG)IIa级

    危险情况下生理功能监测ⅡB级(术中血气分析仪)

    电离辐射(诊断X射线)II B级

    十、用于控制药物或其他物质进出人体的主动装置,IIa类(吸入装置、供给泵)

    II类B(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)危险作业

    十一、所有其他活动医疗器械属于第 一类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科治疗灯、记录和处理观察诊断图像的有源仪器)

    十二、医疗器械(含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料)Ⅲ类

    十三、避孕药(安全套,第II B章)II B/III类(宫内节育器,III类)

    十四、清洁或消毒设备

    医疗器械(内镜消毒)IIa类

    隐形眼镜(消毒剂、护理液)IIa级

    十五、记录X射线图像(X射线胶片)的装置IIa级

    十六、使用动物组织(生物)心脏瓣膜、肠道线、胶原蛋白)的装置III类

    十七、血袋二级B级

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