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    医疗器械注册证办理流程如何?

    2020-09-23 11:02:11

    以中国为例,医疗器械分为三类。详情请参阅《医疗器械分类目录》。未列入分类目录的医疗器械,可以申请分类定义,确定类别。第 一类医疗器械由当地市药品监督管理局备案验收;第二类、第三类医疗器械在省食品药品监督管理局备案,第三类由国家药品监督管理局备案。

    一、备案流程:制度建立—样机定型—样机检验(Ⅰ类可提供自检报告)—提交备案材料—签发医疗器械备案证书—提交生产备案材料—签发生产备案证书—生产

    在不同的科室有三种基本医疗器械。注册过程可以根据临床试验的需要进行区分

    二、免临床产品:系统建设-样机定型-样机检验(第三方)-提交注册材料-技术审查-现场验证-签发医疗器械注册证书-提交生产许可证-发放生产许可证-生产

    三、临床产品制作:建立体系-样机定型-样机检验(第三方)-临床试验(检验报告有效期后一年内开始)-提交注册材料-技术审查-现场验证-签发医疗器械注册证书-提交生产发证生产许可证制造。

    注:只有取得《医疗器械备案证》或《注册证》才能进行生产,必须取得《医疗器械生产许可证》。目前,很多地方已经开始实行注册制,将产品注册证与生产许可证分开。具体要求见当地药监局文件。

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